產業移轉+疫情推動 CDMO

 創新藥的研發一般會經歷藥物發現, 細胞/組織實驗, 動物實驗, 人體臨床 I-IV 實驗等階段. CRO 與 CDMO 作為新藥研發的服務商與供應商, 貫穿於新藥研發的各階段, 對新藥的研發者提供研發支持與生產供貨服務, 提升藥物研發的效率.

傳統的 CMO 模式僅提供以委托企業提供的技術路線為基礎的代工生產服務, CDMO (Contract Development Manufacture Organization) 模式在此技術上為委托企業優化技術路線, 進一步提高新藥研發效率, 而目前越來越多的新藥研發外包業務是 CDMO 模式.

在新藥研發的不同階段, CMO/CDMO 承擔不同規模等級的生產任務. 新藥研發流程可分為藥物發現, 臨床前開發, 臨床研究及商業化生產四個階段. 按照 CDMO 行業的服務階段劃分, CMO/CDMO 可分為實驗室 CMO/CDMO 和工廠 CMO/CDMO.

在新藥研發的不同階段, CMO/CDMO 企業服務的側重點不同. 在臨床 I 期注重藥物的生產速度; 在臨床 II 期服務注重生產工藝優化; 在臨床 III 期服務注重生產成本的下降; 在新藥上市後, 服務持續進行生產成本優化, 並符合環保監管要求.

新藥研發 CMO/CDMO 行業直接服務於新藥研發行業, 新藥研發規模決定新藥研發 CMO/CDMO 的發展. 2021年抗癌藥批准仍占主導地位, 占獲批新藥數量的 30%, 神經科藥物獲得了第二多的批准, 傳染病和心血管疾病新藥並列第三.

在新藥研發難度上升, 周期拉長, 回報率下降的大背景下, 技術發展驅動新型療法不斷湧現, 生產技術不斷升級, 大型跨國藥企面臨舊有產能利用率不足, 產品銷售額下降, 自建新型產能時間長, 投入高等問題, 推升生產外包服務滲透率.

從新藥研發的成本構成來看, 臨床 3 期占比 57%. 新藥研發主要可分為藥物發現, 臨床前研究和臨床研究, 其中藥物發現和臨床前研究主要涉及實驗室工作. 而臨床研發由於海外人力成本高, 總費用達 2.45 億美元, 其中 3 期臨床由於患者規模較大, 整體費用達 1.5 億美元!

全球的 CDMO 行業都保持了穩定增長, 從營收來看排名第一的是瑞士的 Lonza, 從 Top10 來看營收有 9 家都超過10億美元, 亞洲就中韓兩個公司上榜, 其餘都是歐美公司, 美國就一家 Catalent. 從營收增速來看, 中國藥明系去年同比增長 50%, 遠超其他公司.

CDMO 需求的主要來源為藥企的工藝開發和試驗藥物生產的外包部分, 與商業化訂單生產中的外包部分. 根據統計發現研發項目數量上大型藥企保持高位, 創新型中小藥企則呈現更快增長; 而著眼於藥物研發企業提升研發效率和降低研發成本的需求, CDMO 外包滲透率逐年升高.

概念股有 "台康生"  (CDMO+產品合作開發雙軌模式進行, 2021業績=0.56e/美金),   "北極星" (專注於癌症新藥研發, 0.005e ),  "永昕" (CDMO業務+細胞治療業務, 0.26e), "保瑞" (代理藥物, 保健品研發, 藥品代工及新藥研發, 1.63e),  "國光生" (流感疫苗+非流感疫苗, 0.54e ) 等.