十年十個億 (美元) 的新藥產業

創新藥研發已成為國際醫藥巨頭競爭的主戰場. 2016 年全球研發費用排名前 20 的藥企合計研發支出近千億美元, 排名前三的分別為 "羅氏", "諾華" 和 "強生".  未來將以生物制藥為主的龍頭企業研發費用增速較快.

新藥研發耗時較長平均約 14 年, 根據 PhRMA (美國藥品研究與製造商協會) 的統計, 藥物研發階段要對 5000~10000 種化合物進行篩選, 其中僅有 250 種進入臨床前研究階段, 接下來剩下 5 種進入臨床研究階段. 

隨著監管要求的不斷提高, 新藥臨床試驗項目設計越來越複雜, 單個新藥的研發成本不斷加大. 根據 "德勤會計師事務" 所對全球 12 家醫藥巨頭的追蹤發現, 2010~2017 年間醫藥巨頭的研發投資回報率已由 10.1% 下降至 3.2%, 單個新藥的平均研發成本已從 11.9 億美元增長至 19.9 億美元.

按治療類別劃分 2017 年抗癌類在研藥物最多, 單抗和基因治療類增速較快, 2017 年全球在研藥物數量同比增長 10.7%. 除固定劑量覆方劑, 重組疫苗, 胃腸道疾病和帕金森疾病在研藥物數量同比有所減少外, 其他治療領域的在研藥品數量均實現增長.

美國創新藥研發公司數量最多, 中國僅占全球總數的 5%. 從全球地區分布來看, 美國醫藥研發公司數量最多, 占比全球總數的近五成. 而中國研發公司數量較少 2016 年擁有研發管線的公司僅占比全球的 4%, 2017 年占比上升至 5%, 仍遠低於美國等發達國家地區.

不同類型新藥享受的市場獨占期不同, 同時兼顧公眾對藥物的可及性, 一般在市場獨占期末, 仿制藥企業可提出仿制申請, 甚至挑戰原研藥專利. 如新化學實體 (New Chemical Entity, NCE)市場獨占期為 5 年, 若藥品有專利保護, 仿制藥企業可在原研藥獲批上市已過 4 年後提交專利挑戰申請.

台灣在全民健康保險制度下民眾免費接受醫療服務, 在用藥選擇上進口原研藥成為首選. 因此台灣藥品消費市場原研藥占據大部分市場份額, 仿制藥市場占比僅在兩成左右. 台灣仿制藥市場規模較小, 激烈的價格競爭使得台灣仿制藥行業集中度較高,  僅少數龍頭企業依靠規模優勢占據市場, 滿足市場的仿制藥用藥需求.

去年全球生醫產業研發費用總額追上電子業逾 1500 億美元, 今年將超越電子業. 去年台灣在生醫產業營業額預估可達 4884 億元新台幣, 較前年成長 4.5%. 其中醫療器材產業營業額預估達 1463 億元, 製藥產業營業額預估達 819 億元, 應用生技預估達977億元, 健康福祉營業額預估達1625億.