精準醫療的基石看體外診斷 (IVD)

人體患病的原因在於體內某些器官功能上出現障礙, 在體內表現出某些生物, 化學濃度或基因序列異於常人, 醫學上可以通過檢測, 監控這些指標來判斷人體的身體狀況, 從而對症下藥. 體外診斷是指將人體的血液, 體液, 組織等從人體中取出後作為樣本進行檢測進而進行診斷, 相對於體內診斷而言便捷性與安全性無疑會更加突出.

體外診斷上游是指化學, 生物以及電子原材料廠商,下游客戶以各級醫療機構為主. 體外診斷儀器上游主要是電子器件和模具生產商等, 而體外診斷試劑的上游主要是精細化學品, 抗原, 抗體, 生物酶, 高分子微粒材料等的供應商, 上游的關鍵原材料進口比例較高.

據 EvaluateMedTech 統計全球前四大體外診斷公司 "羅氏", "西門子", "丹納赫"及 "雅培" 共占據了體外診斷市場近五成的市場份額.  這些國際巨頭普遍歷史悠久, 規模龐大, 產品線豐富, 並且掌握著最先進的技術, 其生產的診斷儀器及試劑在性能上有絕對的優勢, 同時具有廣闊的營銷渠道.

體外診斷按檢測原理或檢測方法分類: 要有生化診斷, 免疫診斷, 分子診斷, 微生物診斷, 臨檢類診斷, 病理診斷等. 其中生化, 免疫和分子診斷為中國醫療機構主流的體外診斷方式. 生化, 免疫診斷占據半壁江山, 技術決定細分市場格局, 分子診斷增速最快.

生化診斷是指利用 Lamber-Beer 定律, 通過各種生物化學反應在體外測定各種無機元素, 蛋白和非蛋白氮以及酶, 糖, 脂等生化指標的體外診斷方法, 我們常用的肝功能, 腎功能, 血糖, 血脂等檢查項目就屬於生化診斷, 是目前最常用的體外診斷方法之一, 也是國內外發展最早, 發展最成熟的 IVD 細分領域.

免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應來測定免疫狀態, 檢測各種疾病的診斷方法. 抗原與抗體由於在空間結構上的高度互補, 能夠對彼此高度識別並與之高效結合. 免疫診斷就是對抗原或抗體與各種能夠通過放射性, 光電等原理定量的物質如放射性元素, 酶, 吖啶酯等相結合, 然後利用抗原與抗體間的高效結合對人體內的抗體或抗原進行定量測試.

分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術. 作為生命科學最先進的技術, 分子診斷已經廣泛應用於產前篩查, 傳染病, 腫瘤等領域. 現階段最為人們所熟知的基因測序就屬於分子診斷的範疇, 被稱為決定未來經濟的 12 大顛覆技術之一.

相關概念股有 "瑞磁" (光學分析儀/數位條碼磁珠), "冠科" (臨床前技術服務), "慧智" (基因檢測), "創源" (基因檢測/訊聯投資), "合富" (臨床檢驗用試劑與耗材), "行動基因" (基因檢測), "基亞" (學名藥/分子診斷/醫美), "基米" (基因定序/試劑與耗材/生化儀器), "普生" (技術服務/檢測試劑), "尖端醫" (臍帶血儲存服務/檢驗試劑), "訊聯" (臍帶血儲存服務/基因檢測), "亞諾法" (抗體及試劑) 等.